Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude Catalogue onco : étude exploratoire visant à évaluer les caractéristiques du microbiote intestinal chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] Notre tube digestif abrite de très nombreux micro-organismes (bactéries, virus, parasites et champignons) qui constituent notre microbiote intestinal. Il joue un rôle dans diverses fonctions de l’organisme : digestive, métabolique, immunitaire, neurologique. Un déséquilibre au niveau de ce microbiote peut être à l’origine de certaines maladies notamment des maladies inflammatoires. Des études ont démontré que certaines tumeurs étaient liées à la présence de micro-organismes ou à un déséquilibre du microbiote. L’efficacité de certains traitements pourrait aussi dépendre de la présence ou non de bactéries spécifiques. L’analyse de ce microbiote pourrait devenir un test systématique avant la mise en oeuvre d’un traitement, prédictif de la réponse thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer les caractéristiques du microbiote intestinal chez des patients ayant un cancer (colorectal, du sein, de la prostate, du poumon non à petites cellules ou un carcinome hépatocellulaire). Des prélèvements de sang et des selles seront effectués avant le début du traitement chez les patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Des prélèvements sanguins et des selles seront effectués avant ou après le début du traitement chez tous les autres patients. Une autre étude sera aussi réalisée chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, des prélèvements sanguins et des selles seront réalisés avant et après le début du traitement (lors de la première évaluation de la maladie). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles dans le centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Prostate,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude ExoDiag : étude pilote visant à quantifier une protéine de stress dans le sang et dans les urines pour le diagnostic et le suivi précoce de patients ayant une tumeur maligne solide. Des études récentes ont démontré que les cellules cancéreuses libéraient ce qu’on appelle des « exosomes » qui sont de petites vésicules qui possèdent une protéine à leur surface (la protéine HSP70) contrairement aux exosomes libérés par les cellules normales, qui ne la possèdent pas. Ces exosomes ont un rôle important dans la communication entre les cellules et peuvent favoriser la progression des cellules tumorales. La détection de ces exosomes avec leur protéine HSP70 permettrait donc une détection précoce des cancers et s’avère être une piste de recherche prometteuse dans le diagnostic et le suivi des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est de détecter et de quantifier les exosomes avec leur protéine HSP70 dans le sang et les urines chez des patients ayant une tumeur maligne solide. L’étude sera décomposée en 2 sous études : une étude principale et des études optionnelles. Avant tout traitement, 2 prélèvements sanguins seront effectués pour l’étude principale et un prélèvement sanguin et d’urine (1ère miction du matin) seront collectés pour les études optionnelles chez chaque patient. Les prélèvements suivants seront dépendants de la prise en charge des patients qui pourra se faire par radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale. Dans tous les cas, les prélèvements s’opèreront selon le même schéma qu’avant le traitement : lors de la visite de suivi de l’intervention chirurgicale, en fin de radiothérapie, à chaque visite de suivi en cas de traitement par hormonothérapie (en moyenne tous les 6 mois), toutes les 2 cures, le matin de la cure en cas de traitement par chimiothérapie. Ces mêmes prélèvements seront réalisés à la progression de la maladie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles pour la prise en charge de leur pathologie. Concernant les témoins, 3 prélèvements sanguins et urinaires seront effectués espacés à chaque fois de 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude Catalogue onco : étude exploratoire visant à évaluer les caractéristiques du microbiote intestinal chez des patients ayant un cancer. Notre tube digestif abrite de très nombreux micro-organismes (bactéries, virus, parasites et champignons) qui constituent notre microbiote intestinal. Il joue un rôle dans diverses fonctions de l’organisme : digestive, métabolique, immunitaire, neurologique. Un déséquilibre au niveau de ce microbiote peut être à l’origine de certaines maladies notamment des maladies inflammatoires. Des études ont démontré que certaines tumeurs étaient liées à la présence de micro-organismes ou à un déséquilibre du microbiote. L’efficacité de certains traitements pourrait aussi dépendre de la présence ou non de bactéries spécifiques. L’analyse de ce microbiote pourrait devenir un test systématique avant la mise en oeuvre d’un traitement, prédictif de la réponse thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer les caractéristiques du microbiote intestinal chez des patients ayant un cancer (colorectal, du sein, de la prostate, du poumon non à petites cellules ou un carcinome hépatocellulaire). Des prélèvements de sang et des selles seront effectués avant le début du traitement chez les patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Des prélèvements sanguins et des selles seront effectués avant ou après le début du traitement chez tous les autres patients. Une autre étude sera aussi réalisée chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, des prélèvements sanguins et des selles seront réalisés avant et après le début du traitement (lors de la première évaluation de la maladie). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles dans le centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Prostate,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude Neoepitope : étude de faisabilité visant à identifier des réponses immunitaires des cellules T spécifiques de néo-épitopes dans les ganglions tumoraux envahis. Un épitope est un fragment de molécule qui peut être reconnu par les cellules de défenses de notre organisme, comme les lymphocytes T. Une fois reconnu, ces défenses pourront s’activer pour détruire la cellule contenant ce fragment d’épitope. Dans les cellules tumorales, les épitopes peuvent prendre plusieurs formes. N’importe quel fragment de protéines peut en quelque sorte jouer ce jeu, il s’agit d’en trouver un propre à la cellule tumorale, c’est ce qu’on appelle un « néo-épitope ». Leur identification est l’une des conditions pour induire une réponse ciblée et efficace contre les tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’identification des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques de néo-épitopes dans les ganglions des tumeurs envahis. Un échantillon sanguin sera prélevé en consultation préopératoire. Les échantillons tumoraux et ganglionnaires envahis drainant la tumeur seront obtenus lors de l’intervention chirurgicale programmée dans la prise en charge thérapeutique standard. Des analyses seront pratiquées sur ces différents échantillons par le centre Les patients seront suivis selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Sein, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude visant à comparer les caractéristiques biologiques des tumeurs de sein, triples négatives, de taille inférieure à 10 mm par rapport aux tumeurs de taille comprises entre 10 et 30 mm. L’objectif de cette est de comparer les caractéristiques biologiques entre les tumeurs du sein triples négatives de taille inférieure à dix millimètres et celles de taille comprise entre onze et trente millimètres. Dans le cadre de cette étude les patientes suivront un traitement standard. Après une chirurgie de la tumeur, une caractérisation anatomopathologiques de chaque tumeur et de son environnement est réalisée, ainsi qu’une caractérisation par immunohistochimie de la réaction lymphocytaire. Dans un certain nombre de cas, une analyse génomique plus approfondie sera effectuée. Les patientes seront suivies pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

PRIMUNEO : Essai évaluant le rôle des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 comme nouveau biomarqueur pronostic, chez des patientes ayant un cancer du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le rôle des infiltrats tumoraux comme marqueurs pronostic des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes auront une biopsie de leur tumeur. Une opératoire une analyse immunohistochimique est ensuite effectuée pour évaluer la signature immunologique de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude CALCIOBS : étude évaluant la survenue d’une hypercalciurie pendant l’administration de la chimiothérapie adjuvante conventionnelle, chez des patientes ayant un cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les variations des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique et plus particulièrement la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus), chez des patientes ayant un cancer de sein et recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle. Les patientes bénéficieront d'un dosage de calciurie sur vingt-quatre heures au premier jour de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal sera également réalisé à l’inclusion, puis au premier jour de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial recevront un traitement conventionnel par une supplémentation en calcium et en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude F-M-ER : étude visant à déterminer la fréquence des mutations du gène ESR1 sur sang circulant par une méthode d’amplification des acides nucléiques (Digital PCR) chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. Le cancer du sein est le plus fréquent des cancers féminins. Parmi ces cancers, environ 70% expriment des récepteurs aux oestrogènes (RO+). Ainsi, les traitements anti-oestrogènes représentent une voie thérapeutique incontournable dans cette pathologie. Dans les tumeurs du sein RO+ on a pu observer des résistances aux traitements hormonaux via des mutations d’ESR1 dans les métastases. La détection de ces mutations d’ESR1 est un marqueur de la résistance au traitement par anti-aromatase. L’objectif de cette étude sera de tester, à plus grande échelle, l’apport diagnostique et thérapeutique de la recherche des mutations d’ESR1 sur sang périphérique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. Les patientes bénéficieront d’un suivi médical habituel trimestriel comportant une consultation, un bilan radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien au minimum) et un bilan biologique. A chaque consultation de suivi trimestriel, l’oncologue recherchera les éléments de progression clinique et radiologique qui feront l’objet d’un recueil systématique dans le cahier d’observation. A chaque prélèvement sanguin de suivi habituel, 2 tubes supplémentaires seront prélevés et le plasma sera congelé. En cas de progression clinique et/ou radiologique, le plasma concomitant de la progression sera alors analysé par Digital PCR (Réaction en Chaîne par Polymérase), à la recherche de 4 mutations d’ESR1 les plus fréquemment décrites dans la littérature. En cas de mutation identifiée par Digital PCR sur le plasma concomitant de la progression, une recherche spécifique de cette mutation sera réalisée sur les plasmas antérieurs à la progression (3 et 6 mois auparavant) et postérieurs à la progression (3 et 6 mois après). La participation des témoins, quant à elle, se limitera à un seul et unique prélèvement sanguin à la recherche de mutation d’ESR1. Il s’agira donc d’une participation ponctuelle. Ces sujets sains seront recrutés au sein du personnel du centre Henri Becquerel qui se verra prescrire une prise de sang à faire au laboratoire de biologie clinique lors d’une visite médicale réalisée par la médecine du travail. A l’échelle communautaire, cette étude permettra une documentation réaliste d’un concept biologique décrit dans la littérature et pour lequel les données sont encore rares. Une évaluation technique de la méthodologie utilisée, sa sensibilité et ses contraintes seront alors fournies.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude NOMAT01 : étude observationnelle visant à valider un modèle de prédiction NOMAT de désescalade chirurgicale chez des patientes ayant des lésions bénignes atypiques du sein. [essai clos aux inclusions] À partir des mammographies de routine, de plus en plus de femmes sont diagnostiquées avec des lésions atypiques du sein par des biopsies. Dans ces cas, la procédure habituelle est la chirurgie systématique, même si un cancer n’est présent que chez 10 à 30% des patientes opérées. Par conséquent, il y a un besoin de développer des outils de prédiction pour discerner les cas où la chirurgie serait vraiment nécessaire. L’objectif de cette étude est de valider le modèle NOMAT pour prédire la présence d’un cancer du sein dans les lésions bénignes atypiques du sein afin d’éviter la chirurgie chez des patientes pour lesquelles elle ne serait pas nécessaire. Le but est d’obtenir un modèle permettant d’évaluer le risque et de n’opérer que les patientes à haut risque de cancer du sein. Dans cette étude toutes les patientes diagnostiquées avec une lésion bénigne atypiques du sein auront une chirurgie systématique. Les données cliniques, l’imagerie et les données histologiques seront recueillis de façon prospective ainsi que des échantillons de sang et de tissu. Ces données permettront de développer un nouveau modèle intégrant des biomarqueurs potentiels dans la base de données. Les données du modèle NOMAT des patientes participant à l’étude seront comparées avec le diagnostic des patientes après l’analyse des lésions atypiques pour évaluer sa valeur prédictive négative du cancer du sein. Les patientes seront suivies avec des questionnaires standards pour évaluer la satisfaction, la qualité de vie, l’anxiété et la perception du risque.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,